Área Terapéutica:
Anticonceptivo|Ginecología
Registro Sanitario:
M-CO-16-00530
Dosificación:
1. Inicie la primera tableta recubierta G-Tabs Adella 2mg/0.03mg con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inicio la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo si inició el martes despegue solo la tira que empieza con martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de Adella 2 mg/0.03mg cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar 21 tabletas recubierta G-tabs Adella descanse por 7 días, durante el cual se puede producir el sangrado vaginal semejante a la menstruación. Ejemplo si acabo la última tableta recubierta G-tabs Adella un jueves, iniciara la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurrido los 7 días de descanso debe iniciar una nueva caja de Adella siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencia: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-Tabs de Adella 2mg/0.03mg debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por tanto podría haber ocaciones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida se debe considerar la relacipon beneficio/riesgo en el uso de Adella y se debe informar a la mujer antes de tomar tabletas. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe continuar.
Advertencias:
El tabaquismo aumenta el
riesgo de reacciones adversas cardiovasculares graves de los anticonceptivos orales combinados
(AOC). El riesgo aumenta en fumadoras y con la edad, en particular, en mujeres por encima de
los 35 años. Las mujeres con más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo.
La administración de AOC se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfermedades
graves, como infarto de miocardio, infarto cerebral o neoplasias hepáticas. Otros factores de
riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan
significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad.
Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación se debe de considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de Adella® y se debe informar a la
mujer antes de tomar tabletas. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o
factores de riego durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su
médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe continuar.
Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados de estudios
epidemiológicos indican una relación entre el uso de un anticonceptivo oral y una elevación del
riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de
miocardio, apoplejía al, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos
son raros. El uso de algunos anticonceptivos orales combinados (AOC) con lleva una mayor
riesgo de Tromboembolismo venos (TEV) comparado con la no utilización de los mismos.
Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea
examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar AOC.
Otras condiciones médicas relacionadas con la circulación son Diabetes mellitus, Lupus
eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica
(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia drepanocitica. Cuando se valora la
relación riesgo/benéfico, se debe considerar que el tratamiento apropiado de esos factores
puede reducir el riesgo d trombosis. Se debe tener en consideración el riesgo incrementado de
Tromboembolismo durante el puerperio. No está claro si existe una relación entre la
tromboflebitis superficial y /o la venas varicosas en la etiología de Tromboembolismo venoso.
Los posibles síntomas de trombosis arterial o venosa pueden ser: Dolor y/o hinchazón en una
pierna; dolor torácico severo repentino independientemente si el dolor irradia o no al brazo
izquierdo; disnea repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida; cefalea intensa
inesperada de larga duración; perdida repentina total o parcial de la visión, diplopía alteraciones
del habla; afasia; mareo; colapso que puede incluir una crisis epiléptica focal; debilidad repentina;
disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo; alteraciones motoras, dolor
abdominal agudo.
Las usuarias de AOC deberán saber que deben consultar a su médico en el caso que presenten
síntomas de trombosis.
Tumores: Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos
orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en mujeres infectadas con el
virus de papiloma humano (VPH). No obstante, todavía hay controversia acerca de la extensión
a la cual este hallazgo es influenciado por efectos coexistentes (por ejemplo, diferencias en el
número de parejas sexuales o el uso de medidas anticonceptivos mecánicas).
En raras ocasiones se han reportado casos de tumores hepáticos benignos y en casos todavía
más raros tumores malignos en la administración de anticonceptivos orales. Otras enfermedades
Se ha reportado un ligero incremento de la presión arterial en muchas de las mujeres que toman
anticonceptivos orales, pero es raro un aumento clínicamente significativo. Si el aumento de la
presión arterial es clínicamente significativo durante el uso de Adella®, el médico debería retirar
la preparación y tratar la hipertensión. En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede
producirse una recurrencia durante el uso de los AOC.
En mujeres con antecedentes personales o familiares de hipertrigliceridemia, el riesgo de
pancreatitis aumenta durante la administración de AOC. En caso de alteraciones agudas o
crónicas de la función hepática puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales
combinados hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En caso de una
recurrencia de ictericia colestásica ocurrida primero durante el embarazo o el uso previo de
hormonas sexuales, se requiere la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados.
Los AOC pueden afectar a la resistencia periférica a la insulina o a la tolerancia a la glucosa, por
lo que las pacientes diabéticas deben ser monitorizadas cuidadosamente mientras tomen
anticonceptivos orales. Con poca frecuencia puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres
con historia de cloasma gestacional. Este medicamento por contener Glicerina como excipiente
puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y
diarrea. Por contener glicerina. Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, malestar del
estómago y diarrea. Este medicamento contiene Amarillo # 6 HT Laca FD&C CI 15985:1, como
excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes
alérgicos al ácido acetilsalicílico. Por contener Amarillo # 6 HT Laca FD&C CI 15985:1. Este
medicamento puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en
pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene como excipiente Glicolato
de almidón sódico. Los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo. Por
contener Glicolato de almidón sódico. Este medicamento debe tenerse en cuenta para pacientes
celiacos. Pacientes con alergia al Glicolato de almidón sódico (distinta a la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene Sorbitol. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento
contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de
lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta
en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.
Contraindicaciones:
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan circunstancias descritas a continuación: Adella debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos: CONDICIONANTES DURANTE EL USO: Trombosis arterial o venosa existente o persistente ( por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebral). Signos de iniciales o prodrómicos de trombosis, trombflebitis o síntomas embolicos (por ejemplo: episodio isquemico transitorio, angina de pecho). Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un perído de inmovilización, como el que se produce tras un accidente ( por ejemplo un yeso colocado después de un accidente). Diabetes mellitus con cambios vasculares, Diabetes mellitus no controlada. Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente pro encima de 140/90mm HG). Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la trombosis venenosa o arterialcoo resitencia a la APC, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolipidos (anticuerpos cadiolipnicos, anticoagulantes, lúpicos). Hepatitis, ictericia, trastorno de función he´patica hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Purito generalizado, colestasis, especialmente durante el embarazo previo o terapia con estrógenos. Síndrome de Dubin - Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar. Antecedentes o existencia de tumores hepáticos. Dolor epigástrico intenso, hepatomegalía o síntomas de hemorragia intraabdominal. Primera ocurrencia o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida.). Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo de mama o de útero. Alteracioes graves del metabolismo lipídico. Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia severa. Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales (migraña acompañada). Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo alteraciones visuales o auditivas. Alteraciones motoras (particularmente paresia). Aumento de ataques epilépticos.
Reacciones Adversas:
Los estudios clínicos realizados con Etinilestradiol/acetato de
Clormadinona han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes (>20%) fueron
hemorragia intermenstrual, manchado, cefalea y molestias de mama.
Frecuencia de RA//Clasificación de órganos del sistema:
Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes (< 1/1000 a < 1/100): Candidiasis Vaginal. Raras
(<1/10000 a <1/1000): Vulvovaginitis.
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): Poco frecuentes (<
1/1000 a < 1/100): Fibroadenoma de Mama.
Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes (< 1/1000 a < 1/100): Hipersensibilidad al
medicamento incluyendo Reacciones alérgicas de la piel.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes (< 1/1000 a < 1/100): Cambios en
los lípidos sanguíneos incluyendo hipertrigliceridemia. Raras (< 1/10 000 a <1/1000): Aumento
Del Apetito.
Trastornos psiquiátricos: Frecuentes (< 1/100 a < 1/10): Ánimo deprimido, nerviosismo,
irritabilidad. Poco frecuentes (< 1/1000 a < 1/100): Disminución de la libido.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (< 1/100 a < 1/10): Ánimo deprimido, nerviosismo,
irritabilidad, vértigo, migraña (y/o empeoramiento de la misma).
Trastornos oculares: Frecuentes (< 1/100 a < 1/10): Alteraciones visuales. Raras (< 1/10 000 a
<1/1000): Conjuntivitis, intolerancia al uso de lentes de contacto.
Trastornos del oído y del laberinto: Raras (< 1/10 000 a <1/1000): Pérdida repentina de audición,
Tinnitus.
Trastornos vasculares: Raras (< 1/10 000 a <1/1000): Hipertensión, Hipotensión, Fallo circulatorio,
Varices, Trombosis venosa, Tromboembolismo venoso (TEV), Tromboembolismo arterial (TEA)*
Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (< 1/10): Náuseas. Frecuentes (< 1/100 a < 1/10):
Vómitos. Poco frecuentes (< 1/1000 a < 1/100):Dolor Abdominal, distensión abdominal, diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (< 1/100 a < 1/10): Acné. Poco frecuentes
(< 1/1000 a < 1/100): Alteraciones de la pigmentación, Cloasma, Alopecia, Piel seca,
Hiperhidrosis. Raras (< 1/10 000 a <1/1000): Urticaria, Eczema, Eritema, Prurito,
Empeoramiento de la Psoriasis, Hipertricosis. Muy raras (< 1/10 000): Eritema nodoso.
Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes (< 1/100 a < 1/10): Sensación de
pesadez. Poco frecuentes (< 1/1000 a < 1/100): Dolor de espalda, Trastornos musculares.
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Muy frecuentes (< 1/10): Secreción vaginal,
Dismenorrea, Amenorrea. Frecuentes (< 1/100 a < 1/10): Dolor en la parte inferior del abdomen.
Poco frecuentes (< 1/1000 a < 1/100): Galactorrea. Raras (< 1/10 000 a <1/1000): Aumento de
las mamas, Menorragia, Síndrome premenstrual.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (< 1/100 a < 1/10):
Fatiga Edema, Aumento de peso.
Exploraciones complementarias: Frecuentes (< 1/100 a < 1/10): Aumento de la presión sanguínea.
Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales
y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis
venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHCs. Se ha observado un aumento del riesgo o de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración
prolongada de anticonceptivos hormonales combinados.
En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado
tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, malignos, que han producido hemorragias
en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales.
Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
Interacciones:
Interacciones farmacodinámicas: El uso concomitante con medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina puede incrementar el riesgo de
elevación de los niveles de ALT. Por lo tanto, las usuarias de Adella® deberán cambiar a un
método anticonceptivo alternativo (p. ej., anticonceptivos con solo progestágenos o métodos no
hormonales) antes de iniciar el tratamiento con este régimen de fármacos combinados. Adella®
puede reiniciarse dos semanas después de completar el tratamiento con este régimen de
fármacos combinados.
Interacciones farmacocinéticas: Efectos de otros medicamentos sobre Adella®.
Pueden aparecer interacciones con medicamentos que inducen las enzimas microsomiales. Esto
puede producir un aumento en el aclaramiento de las hormonas sexuales y pueden dar lugar a
una hemorragia intermenstrual y/o fracaso de la anticoncepción oral.
Manejo: La inducción enzimática puede observarse ya después de algunos días de tratamiento.
La inducción enzimática máxima se observa normalmente en unas semanas. Una vez
interrumpido el tratamiento farmacológico, la inducción enzimática puede mantenerse durante
unas 4 semanas.
Tratamiento de corta duración: Las mujeres en tratamiento con medicamentos inductores de
enzimas deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo
además del AOC. El método de barrera debe utilizarse durante todo el periodo en que se
administre el tratamiento farmacológico concomitante y durante 28 días después de su retirada.
Si el tratamiento farmacológico se extiende más allá del final de los comprimidos del blíster de
AOC, el siguiente envase con AOC debe comenzarse directamente después del otro, sin el
intervalo habitual sin comprimidos.
Tratamiento de larga duración: En las mujeres que reciben tratamiento de larga duración con
principios activos que son inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda utilizar otro
método anticonceptivo no hormonal fiable.
Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura:
Sustancias que aumentan el aclaramiento de AOC (eficacia reducida de los AOC por la
inducción enzimática), Barbituratos, bosentán, carbamazepina, barbexaclona, fenitoína, primidona,
modafinil, rifampicina, rifabutin y medicamentos frente al VIH como ritonavir, nevirapina, y
efavirenz, y posiblemente también, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y
medicamentos que contienen la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Los siguientes medicamentos/principios activos pueden reducir las concentraciones séricas de
etinilestradiol aumentando la motilidad gastrointestinal o afectando la absorción:
metoclopramida, carbón activado.
Substancias con efectos variables sobre el aclaramiento de los AOC: Las mujeres en
tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversas no
nucleosídica, deben usar algún método anticonceptivo de barrera adicional.
Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de
etinilestradiol: sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared
intestinal, por ejemplo, el ácido ascórbico o el paracetamol, atorvastatina (incrementa el AUC de
etinilestradiol en un 20%), sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas,
como antimicóticos derivados del imidazol (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina.
Efectos de Adella® sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el
metabolismo de ciertos principios activos. En consecuencia, las concentraciones en plasma y
tejidos pueden aumentar o disminuir.
Por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente incremento de la
concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas
metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona.
Por inducción de la glucuronidación hepática y consecuentemente reducción de la concentración
sérica de, por ejemplo, lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.
El requerimiento de insulina o antidiabéticos orales puede verse alterado como consecuencia de
los efectos en la tolerancia a la glucosa.
Pruebas de laboratorio: La utilización de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, entre las que se encuentran los parámetros
bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles plasmáticos de
proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina fijadora de corticoides y las fracciones lipídicas/de
lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos, y los parámetros de la
coagulación y la fibrinolisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango normal de laboratorio