Área Terapéutica:
Oftalmología
Registro Sanitario:
3101-CU-9111
Dosificación:
Según criterio médico. 1 mL = 28 gotas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. en caso de
duda, consulte nuevamente a su médico. La dosis es una gota de DORZOPT® dos veces al día en el saco conjuntival
del ojo u ojos afectados. Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, DORZOPT® y este otro medicamento
deben administrarse al menos con diez minutos de diferencia. Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos
antes de usarlo y que eviten que la punta del envase entre en contacto con los ojos o con las estructuras que los
rodean. Además, se debe informar a los pacientes de que las soluciones oftálmicas, si no se manipulan adecuadamente,
pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares. La utilización de soluciones
contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y la subsiguiente pérdida de la visión. Se debe informar a
los pacientes de la correcta manipulación de los envases. Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia y
seguridad en pacientes pediátricos, menores de 2 años.
Forma de administración: 1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad
en la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un
espacio entre el frasco y el capuchón. 2. Primero lavarse las manos, después arrancar la tira de seguridad para romper
el precinto. 3. Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón girándolo según las indicaciones de las flechas en la parte
de arriba del capuchón. No tirar del capuchón directamente hacia arriba y hacia fuera del frasco. Si se tira del capuchón
directamente hacia arriba no funcionará correctamente el dosificador. 4. Incline la cabeza hacia atrás y separe el
párpado inferior ligeramente, formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo. 5. Invierta el frasco, y
presione ligeramente con el dedo pulgar o con el dedo índice sobre el “Área para presionar con el dedo” hasta dispensar
una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA
PUNTA DEL GOTERO. 6. Cuando se hace oclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante dos minutos, se
reduce la absorción sistémica. Esto puede dar lugar a una disminución en las reacciones adversas sistémicas y a un
aumento en la actividad local. 7. Si al abrirlo por primera vez, resulta difícil la dispensación de la gota, volver a colocar
el capuchón en el frasco y cerrar herméticamente (no enroscar demasiado el capuchón), a continuación, quitar el
capuchón girándolo en dirección opuesta a la indicada por las flechas de la parte superior del capuchón. 8. Repita los
pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico. 9. Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde
del frasco. Para que el cierre sea adecuado, la flecha del lado izquierdo del capuchón debe estar alineada con la flecha
del lado izquierdo de la etiqueta del frasco. No enrosque demasiado para no estropear el frasco y el capuchón. 10. La
punta del dispensador está diseñada para proporcionar una única gota; por tanto, NO ensanche el agujero de la punta
del dispensador. 11. Después de que haya usado todas las dosis, quedará algo de medicamento en el frasco. No debe
preocuparse ya que se ha añadido una cantidad extra de medicamento y usted obtendrá la cantidad completa de
DORZOPT®que su médico le ha recetado. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco.
Advertencias:
Consulte a su médico farmacéutico antes de empezar a usar DORZOPT. Reacciones Cardiovasculares/Respiratorias: Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, timolol se absorbe
sistémicamente. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones
adversas cardiovasculares, pulmonares y otras, que las que se presentan con los bloqueantes beta-adrenérgicos
sistémicos.
Trastornos cardíacos: Se debe valorar críticamente en pacientes con enfermedades cardiovasculares y terapia
hipotensora con betabloqueantes, y se debe considerar la terapia con otros ingredientes activos. Debido a su efecto
negativo en el tiempo de conducción, los betabloqueantes deben ser dados solamente con precaución a pacientes
con bloqueo cardíaco de primer grado.
Trastornos vasculares: Se debe tratar con precaución a los pacientes con alteración/trastornos circulatorios periféricos
graves.
Trastornos respiratorios: Se han notificado reacciones respiratorias, incluyendo muerte debido a broncoespasmos
en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos. DORZOPT® debe ser
usado con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve/moderada (EPOC), y solamente
si el beneficio potencial supera al riesgo potencial.
Insuficiencia hepática: Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y, por lo tanto,
debe utilizarse con precaución en estos pacientes. Inmunología e hipersensibilidad: Dorzolamida contiene un grupo
sulfamido, por lo tanto, con la administración tópica, puede presentarse el mismo tipo de reacciones adversas que se
presenta con la administración sistémica de sulfamidas, incluyendo reacciones graves tales como síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si se presentasen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad,
debe interrumpirse el uso de este preparado. Durante la administración de betabloqueantes, los pacientes con historia
clínica de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden ser más reactivos a
la exposición a estos alérgenos y pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las
reacciones anafilácticas. Tratamiento concomitante: El efecto en la presión intraocular o los efectos conocidos del
bloqueo beta sistémico pueden ser potenciados cuando se administra timolol a pacientes que están recibiendo un
agente betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe ser estrechamente observada. No se recomienda
el uso de dos agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos. No se recomienda el uso de dorzolamida e inhibidores
orales de la anhidrasa carbónica. Retirada de la terapia: Al igual que con betabloqueantes sistémicos, cuando sea
necesario suspender el timolol oftálmico en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria, la terapia debe ser retirada
de forma gradual.
Efectos adicionales del bloqueo beta: Hipoglucemia/diabetes: Los betabloqueantes se deben administrar con
precaución en pacientes bajo hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes lábil, ya que los betabloqueantes
pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda. Los betabloqueantes pueden también enmascarar
signos de hipertiroidismo. Una retirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de los
síntomas. Enfermedades corneales: Los betabloqueantes oftálmicos pueden inducir sequedad de los ojos. Se deben
tratar con precaución a los pacientes con enfermedades corneales.
Anestesia quirúrgica: Las preparaciones oftalmológicas betabloqueantes pueden bloquear los efectos betaagonistas
sistémicos, como por ejemplo de la adrenalina. Se debe informar al anestesista si el paciente está utilizando timolol.
La terapia con betabloqueantes puede agravar los síntomas de miastenia gravis. Efectos adicionales de la inhibición
de la anhidrasa carbónica: La terapia con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociada con urolitiasis
como consecuencia de alteraciones ácido-básicas, especialmente en pacientes con antecedentes de cálculo renal.
Aunque no se han observado alteraciones del equilibrio ácido-base con este medicamento, se ha notificado urolitiasis
con baja frecuencia. Dado que DORZOPT® contiene un inhibidor tópico de la anhidrasa carbónica que se absorbe
sistémicamente, los pacientes con antecedentes de cálculo renal pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis
mientras usan este medicamento. Otros: El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere
intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. Este medicamento no ha sido estudiado
en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. Se han notificado casos de edema corneal y descompensación
corneal irreversible en pacientes con defectos corneales crónicos pre-existentes y/o historia de cirugía intraocular
mientras usaban dorzolamida. Hay un incremento potencial de desarrollar edema corneal en pacientes con recuento
de células del endotelio bajo. Se debe usar con precauciones cuando se prescribe DORZOPT® a estos grupos de
pacientes. Se ha notificado desprendimiento coroideo con la administración de tratamientos supresores acuosos (p.
ej. timolol, acetazolamida) después de los procedimientos de filtración. Al igual que con el uso de otros medicamentos
antiglaucoma, se ha notificado una disminución en la respuesta a timolol maleato oftálmico después de su uso
prolongado en algunos pacientes. Utilización de lentes de contacto: Este medicamento puede producir irritación
ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con los lentes de contacto blandos. Retirar los lentes
de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de los
lentes de contacto blandos. Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control de dopaje. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
Contraindicaciones:
Enfermedad de la vía aérea reactiva, asma bronquial o con una historia de asma bronquial,
o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal; bloqueo sino-auricular, bloqueo atrioventricular
en segundo y tercer nivel; falla cardíaca manifiesta; shock cardiogénico. Hipersensibilidad a cualquier componente de
este producto. Insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad cardíaca severa, asma; no se recomienda en pacientes
con insuficiencia renal severa. Debe emplearse con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular. Evite el contacto con lentes de contacto blando. Remueva los
lentes de contacto, antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos antes de la inserción. Altera el color de los
lentes de contacto blando. No administrar en embarazo y lactancia. Para evitar contaminación no toque ni ponga en
contacto la punta del dispensador con la zona afectada. Ecuador: Producto de uso delicado. Adminístrese por
prescripción y bajo vigilancia médica.
Reacciones Adversas:
Trastornos del sistema inmunológico: Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema,
urticaria, prurito, erupción y anafilaxia.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipo-glucemia.
Trastornos psiquiátricos: Depresión, insomnio, pesadillas y pérdida de memoria.
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareos, parestesia, síncope, aumento en los signos y síntomas de miastenia
grave, disminución de la libido, accidente cerebrovascular e isquemia cerebral.
Trastornos oculares: Ardor, pinchazos, inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo,
inflamación del párpado, irritación del párpado, iridociclitis, irritación incluyendo enrojecimiento, dolor, costras en el
párpado, miopía transitoria (que se resuelve al suspender la terapia), edema corneal, hipotonía ocular, desprendimiento
coroideo (después de la cirugía de filtración), signos y síntomas de irritación ocular incluyendo blefaritis, queratitis,
disminución de la sensibilidad corneal, y ojos secos, trastornos visuales incluyendo cambios refractivos (debido al
abandono de la terapia miótica en algunos casos), ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo después de la cirugía de
filtración, prurito, lagrimeo, enrojecimiento, visión borrosa y erosión corneal.
Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus.
Trastornos cardíacos: Bradicardia, dolor torácico, palpitación, edema, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, parada
cardíaca, bloqueo cardíaco, bloqueó auriculoventricular e insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares: Hipotensión, claudicación, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Sinusitis, respiración entrecortada, insuficiencia respiratoria,
rinitis, raramente broncoespasmo, epistaxis, disnea, broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad
broncoespástica pre-existente)*, insuficiencia respiratoria y tos.
Trastornos gastrointestinales: Disgeusia, náuseas, irritación de garganta, boca seca, náuseas, dispepsia, diarrea,
boca seca, Disgeusia, dolor abdominal y vómitos.
Dermatitis de contacto, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción, alopecia, erupción
psoriasiforme o exacerbación de psoriasis y erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Lupus eritematoso sistémico, Mialgia.
Trastornos renales y urinarios: Urolitiasis.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Enfermedad de Peyronie, disminución de la libido, disfunción
sexual.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia/fatiga.
Interacciones:
Con DORZOPT® no se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa. En los
ensayos clínicos, este medicamento ha sido utilizado concomitantemente con los siguientes medicamentos sistémicos
sin evidencia de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos,
antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo aspirina, y hormonas (p. ej. estrógenos, insulina, tiroxina). Cuando se
administra la solución betabloqueante oftálmica de forma concomitante con bloqueantes de los canales de calcio,
medicamentos causantes de depleción de las catecolaminas o agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos
(como amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, guanetidina, narcóticos, e inhibidores de la
monoamina oxidasa (MAO), hay una posibilidad de efectos aditivos que resultan en hipotensión y/o marcada bradicardia. Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol, se ha notificado un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la frecuencia cardiaca, depresión). Aunque DORZOPT® sólo tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, se ha notificado midriasis ocasionalmente como resultado del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos con adrenalina (epinefrina). Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos. Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede acompañar a la retirada de la clonidina.