Área Terapéutica:
Dermatología
Registro Sanitario:
Isoface: 10mg: 3101-CU-7640 Isoface: 20mg: 3101-CU-7707
Dosificación:
Dosis habitual: deben recetar Isotretinoína los médicos que tengan experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que conozcan el riesgo de teratogenia asociado al tratamiento con Isotretinoína. Los pacientes, tanto mujeres como varones, recibirán una copia del Folleto de información para el paciente. La respuesta
terapéutica a Isotretinoína y sus acontecimientos adversos dependen de la dosis y varían de un paciente a otro, por lo que es necesario el ajuste individual de la dosis durante el tratamiento. Se comenzará el tratamiento con Isotretinoína con 0,5 mg/día. En la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5-1,0 mg/kg. Los pacientes
que padezcan una enfermedad muy grave o acné en el tronco pueden necesitar dosis diarias mayores, hasta de 2,0 mg/kg. Las cápsulas se tomarán con las comidas, una o dos veces al día. Se ha documentado que una dosis terapéutica acumulada de 120-150 mg/kg por tratamiento aumenta las tasas de remisión y previene las
recidivas. Por tanto, la duración del tratamiento varía en cada paciente en función de la dosis diaria. A menudo se logra la remisión completa del acné con un ciclo terapéutico de 16-24 semanas. En pacientes que muestran una intolerancia grave a la dosis recomendada, se mantendrá el tratamiento con una dosis menor, aumentando
en consecuencia la duración del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, el acné desaparece por completo con un solo ciclo de tratamiento. En caso de que se produzca una recidiva confirmada, se administrará un nuevo ciclo de tratamiento con Isotretinoína con la misma dosis diaria y la misma dosis terapéutica acumulada
que se administró previamente. Dado que la mejoría adicional del acné puede observarse hasta 8 semanas después de la conclusión del tratamiento, no se iniciará un nuevo ciclo hasta que haya transcurrido dicho periodo. Pautas posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave
se iniciará el tratamiento con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día). Luego se incrementará la dosis hasta 1 mg/kg/día o hasta que el paciente reciba la dosis máxima tolerada. Uso en pediatría: No se ha estudiado el uso de Isotretinoína en niños menores de 12 años. Insuficiencia renal: Ni una insuficiencia renal grave ni el fracaso renal afectan a la farmacocinética de la Isotretinoína. Por tanto, se puede administrar Isotretinoína a pacientes con insuficiencia renal. No obstante, se recomienda comenzar con una dosis baja y aumentarla progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. Insuficiencia hepática: Ver Advertencias y precauciones.
Advertencias:
Si una paciente se queda embarazada mientras toma Isotretinoína por vía oral —en cualquier dosis e incluso durante un periodo breve—, existe un riesgo extremadamente alto de que su hijo sufra malformaciones. Todos los fetos expuestos pueden resultar afectados. Está contraindicado el tratamiento con Isotretinoína en mujeres con capacidad de procrear, a no ser que cumplan todas las condiciones del Programa de prevención del embarazo. Se debe informar a las pacientes sobre la prevención del embarazo, tanto de palabra como por escrito. Programa de prevención del embarazo: Para la paciente son de cumplimiento imprescindible los puntos siguientes: - Conoce el riesgo de teratogenia. - Es fiable en cuanto al conocimiento de las instrucciones y su aplicación. - Es informada por el médico de los riesgos que corre si se queda embarazada durante el tratamiento con Isotretinoína y hasta un mes después de su suspensión. - Entiende y acepta la necesidad de utilizar una anticoncepción eficaz desde un mes antes de comenzar el
tratamiento con Isotretinoína, durante el mismo y hasta un mes después de concluido. Se debe utilizar al menos un método anticonceptivo, pero son preferibles dos
formas complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera. - Cuenta con una prueba de embarazo fiable con resultado negativo realizada en los 11 días
previos al inicio de tratamiento. La paciente debe aceptar el someterse a pruebas de embarazo durante el tratamiento y hasta 5 semanas después de la conclusión de
éste. - No debe iniciar el tratamiento con Isotretinoína hasta el segundo o tercer día del siguiente periodo menstrual normal. - Se le ha de advertir de los posibles fallos
del programa anticonceptivo. - Comprende la necesidad de un seguimiento riguroso, con periodicidad mensual. - Se le ha informado y conoce las posibles consecuencias
del embarazo, y entiende la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo. - Incluso aunque tenga amenorrea, debe seguir todas las recomendaciones sobre la anticoncepción eficaz. - Si se realizara un nuevo tratamiento por recidiva, se adoptarán las mismas medidas anticonceptivas eficaces, de forma ininterrumpida, desde un mes antes del tratamiento con Isotretinoína, durante el mismo y hasta un mes después de su conclusión. Asimismo, se realizarán las mismas pruebas de embarazo fiables. - La paciente debe entender totalmente las precauciones y confirmar su disposición a adoptar medidas anticonceptivas fiables, tal y como se le hayan explicado. - Debe utilizar y ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces obligatorias. Estas condiciones también conciernen a las mujeres que no sean sexualmente activas en el momento del tratamiento, a no ser que el médico considere que hay razones de peso para pensar que no existe riesgo de embarazo. Incluso a las pacientes que normalmente no emplean métodos anticonceptivos por tener antecedentes de esterilidad (excepto en caso de histerectomía) o que aleguen la ausencia
de actividad sexual, se les debe recomendar que utilicen medidas anticonceptivas eficaces mientras toman Isotretinoína, según las pautas ya indicadas. El médico debe
comprobar que: - La paciente tiene una forma grave de acné (acné nodular o conglobado, o acné que pueda producir cicatrices permanentes) o acné que no haya
respondido a los tratamientos convencionales con antimicrobianos sistémicos y tratamiento tópico. - Se obtienen resultados negativos en las pruebas de embarazo
realizadas antes del tratamiento, durante el mismo y 5 semanas después de su conclusión. Se deben registrar las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo.
- La paciente ha utilizado al menos uno y preferiblemente dos métodos anticonceptivos eficaces, incluido un método de barrera, al menos desde un mes antes del inicio
del tratamiento, y que sigue un programa anticonceptivo eficaz durante el periodo de tratamiento y al menos hasta un mes después de la suspensión del mismo. - La
paciente cumple las condiciones de prevención del embarazo ya indicadas, incluida la confirmación de que cuenta con el grado de comprensión adecuado. - La paciente
acepta las condiciones antedichas. Si, pese a seguir estas precauciones, se produjera el embarazo durante el tratamiento con Isotretinoína o durante el mes siguiente a
la conclusión del mismo, existe gran riesgo de malformaciones fetales muy graves (que afectan particularmente al sistema nervioso central, el corazón y los grandes
vasos). También aumenta el riesgo de aborto espontáneo. Si la paciente quedara embarazada, el médico hablará con ella sobre la conveniencia de proseguir el embarazo.
- Anticoncepción. • Se debe dar información exhaustiva a las pacientes sobre la prevención del embarazo; si no están usando métodos anticonceptivos eficaces, es
preciso derivarlas para que reciban asesoramiento sobre los métodos anticonceptivos. • Un requisito mínimo es que las pacientes que tengan riesgo de embarazo utilicen
al menos un método anticonceptivo eficaz. Preferiblemente, la paciente usará dos formas complementarias de anticoncepción, incluido un método de barrera. Se mantendrá
la anticoncepción al menos durante un periodo de un mes después de suspender el tratamiento con Isotretinoína, incluso en el caso de pacientes con amenorrea. Pruebas
de embarazo: Conforme a las prácticas locales, se recomienda realizar pruebas de embarazo bajo supervisión médica, que tengan una sensibilidad mínima de 25 μL/mL,
en los tres primeros días del ciclo menstrual, de la siguiente manera: Antes de iniciar el tratamiento: Para descartar la posibilidad de embarazo antes de iniciar la
anticoncepción, se aconseja hacer una prueba de embarazo bajo supervisión médica y registrar la fecha en que se realizó y su resultado. En pacientes que no tengan
menstruaciones regulares, el momento de realización de esta prueba de embarazo debe ajustarse a la actividad sexual de la paciente y se realizará aproximadamente tres
semanas después de la última relación sexual que haya tenido la paciente sin protección anticonceptiva. El médico informará a la paciente sobre los métodos anticonceptivos.
También se realizará durante la consulta una prueba de embarazo supervisada médicamente cuando se recete Isotretinoína o en los 3 días previos a esta visita, y se
retrasará hasta que la paciente haya seguido un programa de anticoncepción eficaz durante al menos un mes. La prueba confirmará que la paciente no está embarazada
cuando inicie el tratamiento con Isotretinoína. Visitas de seguimiento: Se concertarán visitas de seguimiento cada 28 días. Se determinará la necesidad de realizar
repetidas pruebas de embarazo bajo supervisión médica cada mes conforme a las prácticas locales, teniendo en cuenta la actividad sexual de la paciente y los antecedentes
menstruales recientes (menstruaciones anormales, faltas o amenorrea). Cuando esté indicado, se realizará una prueba de embarazo de seguimiento en el día de la visita
en que se haga la prescripción o en los tres días previos a la misma. Fin del tratamiento: Cinco semanas después de concluir el tratamiento, las pacientes deben
someterse a una prueba final para descartar el embarazo. El farmacéutico debe cerciorarse de que: Las recetas de Isotretinoína para mujeres con capacidad de procrear
deben limitarse a 30 días de tratamiento, y para continuar el tratamiento es necesaria una nueva receta. Lo ideal sería que la prueba de embarazo, la prescripción y la
dispensación de Isotretinoína se realicen el mismo día. La dispensación de Isoface tendrá lugar como máximo siete días después de la prescripción. Material de apoyo:
Para ayudar a médicos, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a Isotretinoína, el fabricante proporciona un Programa de prevención del embarazo (que
debe ser aprobado localmente), que consiste en el material señalado a continuación para reforzar las advertencias sobre la teratogenia del fármaco y destacar la necesidad
obligatoria de anticoncepción fiable en mujeres con capacidad de procrear: Para los médicos: Guía para la prescripción de Isotretinoína a mujeres. Lista de comprobación
para la prescripción a mujeres. Formulario de información y consentimiento para las pacientes. Para los pacientes: Folleto de información para los pacientes.
Anticoncepción: datos que debe conocer. Para los farmacéuticos: Guía para la dispensación de Isotretinoína. El médico dará a todos los pacientes, tanto varones como
mujeres, información completa sobre el riesgo de teratogenia y las medidas estrictas de prevención del embarazo, tal como se especifica en el Programa de prevención del embarazo. Pacientes varones: Los datos disponibles indican que el nivel de exposición materna al semen y al líquido seminal de los pacientes que reciben Isotretinoína
no tiene suficiente magnitud para asociarse a los efectos teratógenos de Isotretinoína. Se recordará a los pacientes varones que no deben compartir su medicación con nadie, en particular con ninguna mujer. Precauciones adicionales: Las formulaciones con microdosis de progesterona (minipíldoras) pueden ser un método anticonceptivo
inadecuado durante el tratamiento con Isotretinoína. Se debe indicar a los pacientes que nunca den Isoface a ninguna otra persona y que, cuando concluyan el tratamiento,
lleven al farmacéutico las cápsulas que no hayan utilizado. Los pacientes evitarán la donación de sangre durante el tratamiento y hasta un mes después de la suspensión
de Isotretinoína, para impedir cualquier exposición accidental y el riesgo potencial para el feto de una mujer embarazada que recibiera la transfusión. Trastornos
psiquiátricos: Se han descrito casos de depresión, depresión agravada, ansiedad, tendencias agresivas, alteraciones del estado de ánimo, síntomas psicóticos y, en
raras ocasiones, ideas suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes tratados con Isotretinoína. No se ha demostrado que exista una relación causal para estos
acontecimientos. Se prestará especial atención a los pacientes con antecedentes de depresión y se controlará en todos los pacientes la aparición de signos depresivos;
si fuera preciso, se remitirá al paciente para que reciba el tratamiento adecuado. Sin embargo, es posible que la suspensión de Isotretinoína no alivie los síntomas y, por
tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: En ocasiones se observa un empeoramiento
agudo del acné durante el periodo inicial, pero remite con el tratamiento continuado, en general en 7-10 días, y no suele requerir un ajuste de la dosis. Se evitará la
exposición a la luz solar intensa o a los rayos ultravioleta. Cuando sea necesario, se utilizará un protector solar que tenga un factor de protección solar de al menos 15.
Se evitará la dermoabrasión química agresiva y el tratamiento cutáneo con láser en pacientes que reciban Isotretinoína hasta 5-6 meses después de la conclusión del
tratamiento, debido al riesgo de que aparezcan cicatrices hipertróficas en zonas atípicas y, en raras ocasiones, hiperpigmentación o hipopigmentación en las zonas
tratadas. Los pacientes evitarán la depilación a la cera durante el tratamiento con Isotretinoína y al menos durante un periodo de 6 meses después de su conclusión,
dada la posibilidad de que se produzca descamación epidérmica, cicatrices o dermatitis. Asimismo, se evitará la administración concomitante de Isotretinoína con
queratolíticos tópicos o fármacos antiacneicos exfoliantes, ya que puede aumentar la irritación local. Se recomendará a los pacientes que desde el inicio del tratamiento
usen un ungüento o crema hidratante, así como un protector labial, ya que es probable que Isotretinoína produzca sequedad de piel y labios. Tras la comercialización se
han descrito casos de fuertes reacciones cutáneas (por ejemplo: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) asociadas al uso de
Isotretinoína. Estos episodios pueden ser graves y conducir a la muerte, reacciones potencialmente mortales, la hospitalización o discapacidad. Se vigilará estrechamente
a los pacientes para detectar posibles reacciones cutáneas intensas y retirar Isotretinoína si estima adecuado. Trastornos oculares: Se puede producir sequedad ocular,
opacidades corneales, reducción de la visión nocturna, queratitis, blefaritis y conjuntivitis, que suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento. Para mejorar la sequedad ocular se puede aplicar un ungüento lubrificante o lágrimas artificiales. Dada la posibilidad de aparición de queratitis, se controlará a los pacientes que sufran
sequedad ocular. Se remitirá al especialista a aquellos pacientes que padezcan trastornos visuales, a fin de que se sometan a una exploración oftalmológica, y se planteará
la suspensión del tratamiento. Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto, por lo que es posible que durante el tratamiento el paciente deba usar gafas. Durante
el tratamiento con Isotretinoína se ha observado reducción de la visión nocturna, que en raras ocasiones ha persistido después de suspender la administración. Dado que
en algunos casos el inicio fue repentino, se debe advertir a los pacientes que es posible que surja este problema y que actúen con precaución cuando conduzcan o manejen
cualquier tipo de máquina de noche. Se vigilarán estrechamente los problemas visuales. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Puede producirse
mialgias, artralgias y elevación de la creatina-cinasa sérica, que pueden asociarse a una reducción de la tolerabilidad del ejercicio intenso. Tras varios años de administración
en altas dosis para tratar trastornos de la queratinización, se pueden producir cambios óseos, como cierre prematuro de las epífisis, hiperostosis y calcificaciones de
tendones y ligamentos. En general, la dosis, la duración del tratamiento y la dosis acumulada total en estos pacientes superó con mucho las recomendadas para el tratamiento
del acné. Por consiguiente, en todos los pacientes se evaluará minuciosamente la relación entre riesgos y beneficios. Hipertensión intracraneal benigna: Se han registrado
casos raros de hipertensión intracraneal benigna (seudotumor cerebral), en algunos de los cuales se estaban utilizando concomitantemente tetraciclinas. Los signos y
síntomas de la hipertensión intracraneal benigna son: cefalea, náuseas y vómitos, trastornos visuales y edema de papila. Los pacientes que sufran hipertensión intracraneal
benigna interrumpirán de inmediato la administración de Isotretinoína. Por consiguiente, se evitará el tratamiento concomitante con tetraciclinas. Trastornos hepatobiliares:
Se analizará la función del hígado o las enzimas hepáticas antes de comenzar el tratamiento y un mes después de haberlo iniciado, y posteriormente con periodicidad
trimestral, a no ser que esté indicado clínicamente un control más frecuente. Se han registrado aumentos transitorios y reversibles de las aminotransferasas hepáticas. En
muchos casos, estos cambios se encontraban dentro del intervalo normal y los valores recuperaron las cifras iniciales durante el tratamiento. Sin embargo, cuando las
concentraciones de aminotransferasas superen los valores normales, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Metabolismo lipídico: También se
analizará la lipidemia (en ayunas), un mes después del inicio del tratamiento y posteriormente con periodicidad trimestral a no ser que desde el punto de vista clínico esté
indicado un control más frecuente. Las concentraciones séricas de lípidos suelen normalizarse si se reduce la dosis o se interrumpe el tratamiento. Las alteraciones de la
lipidemia también pueden resolverse mediante medidas dietéticas. Se recomienda controlar cualquier hipertrigliceridemia clínicamente significativa, ya que los valores
superiores a 800 mg/dl o 9 mmol/l se asocian a veces a pancreatitis aguda, potencialmente mortal. En consecuencia, se suspenderá la administración de Isotretinoína en
caso de hipertrigliceridemia importante o síntomas de pancreatitis. Trastornos gastrointestinales: Isotretinoína se ha asociado a enteropatías inflamatorias (incluida la
ileítis regional) en pacientes que carecían de antecedentes de trastornos intestinales. Se interrumpirá de inmediato el tratamiento con Isotretinoína si el paciente sufre una
diarrea grave (hemorrágica). Reacciones alérgicas: Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas, y sólo tras exposición previa a retinoides tópicos. Las reacciones
cutáneas de tipo alérgico son infrecuentes. Se han notificado casos graves de vasculitis alérgica, generalmente con púrpura (hematomas y manchas rojas) de las extremidades
y afectación extracutánea. En caso de reacciones alérgicas importantes es preciso interrumpir el tratamiento y realizar una monitorización meticulosa. Pacientes de alto
riesgo: En pacientes de alto riesgo con enfermedades cardiometabólicas (p. ej. diabetes, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo lipídico) y sigan tratamiento
con Isotretinoína, puede ser necesario hacer controles más frecuentes de la lipidemia o la glucemia. En caso de diabetes, confirmada o presunta, se recomienda determinar
con frecuencia la glucemia. Se ha descrito elevaciones de la glucemia en ayunas y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento con Isotretinoína.
Contraindicaciones:
Está contraindicado en: Mujeres con capacidad de procrear: Mujeres con capacidad de procrear, a no ser que la paciente cumpla todos los requisitos del Programa de prevención del embarazo. Mujeres embarazadas o lactantes: Isoface está contraindicado en mujeres que estén embarazadas o amamantando
a un hijo. Tetraciclinas: Pacientes que reciban tratamiento concomitante con tetraciclinas. Insuficiencia hepática: Insuficiencia hepática. Hipervitaminosis A: Pacientes con hipervitaminosis A previa. Hiperlipidemia: Pacientes con concentraciones sanguíneas de lípidos excesivamente altas. Hipersensibilidad: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la Isotretinoína o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones Adversas:
Algunos efectos secundarios asociados al uso de Isotretinoína son proporcionales a la dosis. Con la posología recomendada, la relación de
riesgos y beneficios suele ser aceptable si se considera la gravedad de la enfermedad. En general, los efectos secundarios son reversibles después de modificar la dosis
o interrumpir la administración del fármaco, aunque algunos persisten después de suspender el tratamiento. Las siguientes reacciones adversas reflejan la experiencia
obtenida en los estudios de investigación de Isotretinoína y la experiencia postcomercialización. No se conoce la relación de algunos de estos acontecimientos con el tratamiento con Isotretinoína. Muchos de los efectos secundarios y de las reacciones adversas que se observan en los pacientes que reciben Isotretinoína son muy similares
a los descritos en pacientes que toman dosis muy altas de vitamina A (sequedad de piel y mucosas de, por ejemplo, labios, fosas nasales y ojos). Síntomas asociados a
la hipervitaminosis A: Los efectos secundarios registrados con mayor frecuencia con Isotretinoína son: sequedad de piel y de mucosas de, por ejemplo, labios (queilitis),
mucosa nasal (epistaxis), faringe (ronquera) y ojos (conjuntivitis, opacidades corneales reversibles e intolerancia a las lentes de contacto). Trastornos de piel y faneras:
Exantema, prurito, eritema o dermatitis facial, hipersudación, granuloma piógeno, paroniquia, onicodistrofia, formación excesiva de tejido de granulación, cabello ralo
persistente, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad, reacciones fotoalérgicas, fragilidad cutánea. Al comienzo del tratamiento se puede producir una exacerbación del acné que persiste algunas semanas. Trastornos del aparato locomotor: Mialgias (dolores musculares) con elevación o no de la CPK sérica, artralgia (dolor articular), hiperostosis, artritis, calcificación de ligamentos y tendones y otras alteraciones óseas, disminución de la densidad ósea, dolor de espalda, fusión prematura de las epífisis, tendinitis. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central: Trastornos conductuales, depresión, depresión agravada,
tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, ideas suicidas, intento de suicidio, suicidio, trastornos psicóticos, comportamiento anormal, cefalea,
hipertensión intracraneal (seudotumor cerebral), convulsiones. Aunque no se ha establecido una relación causal, es preciso prestar atención especial a los pacientes con
antecedentes de depresión. Se vigilará la aparición de signos depresivos en todos los pacientes y, si fuera necesario, se remitirá al paciente para que reciba el tratamiento
apropiado. Trastornos de los órganos de los sentidos: Se han descrito casos de alteraciones visuales, fotofobia, dificultad de adaptación a la oscuridad (disminución de
la visión nocturna), en raras ocasiones discromatopsia (reversible tras suspender el tratamiento), cataratas, queratitis, visión borrosa, blefaritis, conjuntivitis, irritación
ocular, edema de papila como signo de hipertensión intracraneal benigna, e hipoacusia para ciertas frecuencias. Trastornos gastrointestinales: Se han registrado casos de náuseas, diarrea grave, enteropatía inflamatoria, como colitis, ileítis y hemorragias. Los pacientes tratados con Isotretinoína, especialmente los que presentan hipertrigliceridemia, tienen riesgo de sufrir pancreatitis. En raras ocasiones se han notificado casos de pancreatitis mortal. Trastornos hepatobiliares: Aumentos transitorios y reversibles de las aminotransferasas hepáticas, algunos casos de hepatitis. En muchos de esos casos, los cambios se encontraban dentro del intervalo normal y los valores recuperaron las cifras iniciales durante el tratamiento. Sin embargo, en otras ocasiones ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Isotretinoína.
Trastornos respiratorios: Se han notificado raros casos de broncoespasmo, a veces en pacientes con antecedentes de asma. Trastornos del sistema reproductivo:
Disfunción eréctil. Trastornos hemáticos: Leucocitopenia, neutrocitopenia, trastornos de los parámetros eritrocíticos (eritrocitopenia y disminución del hematócrito, elevación
de la velocidad de sedimentación), trombocitosis o trombocitopenia, anemia. Alteraciones analíticas: Aumento de las concentraciones séricas de triglicéridos y colesterol,
disminución de la HDL e hiperuricemia. Se han notificado casos raros de hiperglucemia y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes. Trastornos de los mecanismos
de defensa: (Infecciones): Infecciones locales o generales por microorganismos grampositivos (Staphylococcus aureus). Otras reacciones: Linfadenopatía, hematuria
y proteinuria, vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica), reacciones alérgicas, hipersensibilidad general, glomerulonefritis. Experiencia tras
la comercialización: Tras la comercialización se han notificado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados a
Isotretinoína. Particularmente entre personas que llevan a cabo una actividad física intensa se han notificado casos graves de rabdomiólisis, que con frecuencia requirieron
hospitalización y algunos con desenlace fatal.
Interacciones:
Se evitará el tratamiento concomitante con Isotretinoína y vitamina A, ya que pueden intensificarse los síntomas de hipervitaminosis A. Se han registrado
casos raros de hipertensión intracraneal benigna (seudotumor cerebral), en algunos de los cuales se estaba administrando simultáneamente tetraciclinas. Por tanto, se
evitará el tratamiento concomitante con tetraciclinas. Hay que evitar la administración concomitante de Isotretinoína con preparados queratolíticos o exfoliativos por vía
tópica para combatir el acné, pues puede aumentar la irritación local.