Ecuador

Área Terapéutica:

Ginecología

Registro Sanitario:

1378-MEE-0915

Dosificación:

Para el tratamiento oral de la vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis y cualquier especie de Cándida y de la vaginosis causadas por GardnereUa vaginalis y bacterias anaerobias se deben administrar tres tabletas (ITRACONAZOL 133.33 mg+ SECNIDAZOL 666.667 mg) por vía oral, en una sola dosis (dosis total 400 mg de ltraconazol y 2 gramos de Secnidazol). Se sugiere la administración concomitante con las comidas.

Advertencias:

Por ser ltraconazol/Secnidazol metabolizado por la isoenzima CYP3A4 del sistema citocromo, se· contraindica su uso con gran variedad de medicamentos como: terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, pimozide, simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral, inhibidores de bomba de protones, antiácidos, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y antirretrovirales como el indinavir y ritonavir. ltraconazol/Secnidazol debe ser administrado con vigilancia en pacientes con: • Disminución en la acidez gástrica. • Insuficiencia hepática. • Insuficiencia renal. • Hipersensibilidad a otros azoles. • ltraconazol/Secnidazol no debe. administrarse durante el embarazo y lactancia. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Contraindicaciones:

Sensibilidad conocida al ltraconazol o Secnidazol, o sus excipientes. ltraconazol/Secnidazol está contraindicado durante el embarazo. Dado que los componentes del ltraconazol/Secnidazol son derivados de imidazólicos, están contraindicados en discrasias sanguíneas y patologías del SNC. EMBARAZO Y LACTANCIA. ALBISEC ONE no deberá administrarse durante el embarazo. También está contraindicado durante la segunda mitad del ciclo menstrual, a menos que se utilice un adecuado anticonceptivo o la prueba para detección de embarazo. Una pequeña cantidad de itraconazol es excretada en la leche materna, los beneficios esperados de la terapia con ALBISEC ONE deben ser ponderados contra el riesgo potencial de la alimentación al pecho. En caso de duda la paciente no debe dar alimentación al pecho.

Reacciones Adversas:

Los efectos adversos más comunes asociados con ALBISEC ONE incluyen la dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor de cabeza y mareos. Otros incluyen reacciones alérgicas como prurito, erupción cutánea, urticaria y angioedema. Casos aislados del Síndrome de Stevens-Johnson se han asociado con ALBISEC ONE. Un aumento en los valores de las enzimas hepáticas se ha producido en algunos pacientes; los casos de hepatitis, ictericia y colestasis se han observado, especialmente en aquellos tratados por.más de un mes. Ha habido casos raros de insuficiencia hepática y la muerte. De insuficiencia cardíaca y edema pulmonar se han informado algunos eventos pero raramente graves enfermedades cardiovasculares incluyendo arritmias y muerte súbita se han atribuido a interacciones medicamentosas en pacientes que recibieron ALBISEC ONE. Alopecia, edema, e hipopotasemia también han sido asociados con el uso prolongado. Trastornos menstruales y la neuropatía periférica se han reportado en algunos pacientes

Interacciones:

ALBISEC ONE interactúa con medicamentos inductores enzimáticos como carbamazepina, isoniazida, nevirapina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, o rifampicina que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de este lo suficiente para reducir su eficacia. Por el contrario, inhibidores enzimáticos como la claritromicina, eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir pueden aumentar concentraciones plasmáticas. El uso de medicamentos que reducen la acidez estomacal, como antimuscarínicos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, y la histamina Los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la absorción de ALBISEC ONE. Al igual que otros antifúngicos de triazol, itraconazol es un potente inhibidor de la citocromo P450 isoenzima CYP3A4 y puede elevar la concentración plasmática de otros fármacos que dependen de ella para su metabolismo. Esto aumenta el riesgo de efectos adversos y deben administrarse con precaución y un seguimiento cuidadoso, en todo caso. Medicamentos que se afectan pueden incluir: * Antiarrítmicos tales como dofetilida y quinidina antiepilépticos como la carbamazepina (que a su vez disminuye la concentración del agente antifúngico) * Antihistamínicos como astemizol y terfenadina * La rifabutina antimicobacteriana (que a su vez también disminuye las concentraciones de antifúngicos) * Antineoplásicos tales como busulf'án, docetaxel, y el alcaloides de la vinca * Antipsicóticos como pimozida y sertindol * Ansiolíticos y sedantes como buspirona * Benzodiazepinas como alprazolarn, diazeparn, midazolam, y triazolarn * Bloqueadores de los canales de calcio tales como verapamilo, y el dihidropiridinas felodipino, nifedipino, y nisoldipino * Glucósidos cardiacos como la diqoxina * Algunos corticosteroides tales como budesonida, dexametasona, fluticasona y metilprednisolona * El anticoagulante cumarinico warfarina * Alcaloides del cornezuelo de centeno como la dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina y metllerqornetrina * La cisaprida procinético gastrointestinal * Los inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir , ritonavir, y saquinavir (las concentraciones del antifúngico pueden ser incrementadas a su vez por indinavir , ritonavir, o ca-formulado lopinavir - ritonavir , pero no por el saquinavir) * lnmunosupresores como la ciclosporina, sirolimus, y tacrolimus * Opioides como alfentanilo y levacetilmetadol * Algunos hipoglicemiantes orales * Los inhibidores de la fosfodiesterasa sildenafil y vardenafil * Estatinas (Co-A inhibidores de la HMG ) tales como atorvastatina , lovastatina y sirnvastatina Cuando los fármacos metabolizados a través de CYP3A4 prolongan . el intervalo QT, el riesgo de efectos cardiovasculares graves tales como torsade de pointes significa que la combinación debe evitarse, lo que incluye el astemizol, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadol, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina. También se requiere de atención con bloqueadores del canal de calcio, lo que puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva si se administra conjuntamente. Usar con las estatinas tampoco es aconsejable debido al riesgo de daño muscular.