República Dominicana

Área Terapéutica:

Anticonceptivo|Dermatología

Registro Sanitario:

2001-1919 2001-1930 2008-1383

Dosificación:

Segun criterio medico. Se recomienda 1-2 al dia.

Advertencias:

Las preparaciones de progesterona microdosificadas (minipíldoras) pueden constituir un inadecuado método¬ anticonceptivo durante la terapia. La dermabrasión agresiva debe ser evitada en pacientes¬ tratados y durante un periodo de 5-6 meses después del tratamiento debido al riesgo de cicatrices hipertró¬ficas en áreas atípicas. La depilación con cera debe ser evitada en pacientes tratados y durante un periodo de 5-6 meses después del tratamiento por el riesgo de dermatitis. En un determinado número de casos se presentó disminución de la visión nocturna durante la terapia con isotretinoína y en raras instancias este fenómeno persistió después de la terapia (véase Reacciones adversas). Dado que en algunos pacientes el comienzo de este efecto es súbito, es pre¬ciso advertirles¬ sobre este posible trastorno y aconse¬jarles tomen pre¬cau-ciones cuando conduzcan un vehícu¬lo u operen maqui¬narias durante la noche. Los trastornos visuales deben ser cuidadosamente monitori¬za¬dos. El empleo de ISO¬FACE (isotretinoína) se ha asociado con un número de casos de pseudotumor cerebral (hiperten¬sión intracra¬neana benigna), algunos de los cuales están involu¬crados con el uso simultáneo de tetraciclinas (véase Interacciones). Precauciones para grupos especiales de pacientes: En pacientes de alto riesgo (con diabetes, obesidad, alcoho¬lismo o trastornos del metabolismo lipídico) sometidos a tratamiento con ISOFACE (isotretinoína) será necesario efectuar controles más frecuentes de los parámetros de laboratorio (lípidos y/o glucosa en sangre). En los pacientes en quienes se sospeche o se diag¬nos¬tique diabetes se recomienda realizar determinaciones¬ frecuentes de los niveles de glucosa en sangre. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han comunicado niveles elevados de azúcar en sangre en ayunas, y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante¬ la terapia con ISOFACE (isotreti¬noína). Embarazo y lactancia: La isotretinoína es altamente teratogénica. Por lo tanto, está contraindicada no sólo en las mujeres embarazadas, sino también en mujeres susceptibles de quedar embarazadas. Existe un riesgo extremadamente alto de malfor¬maciones fetales si ocurriera un embarazo durante la administración de ISOFACE (isotretinoína), aun durante cortos periodos de tratamiento. Potencialmente todos los fetos expuestos pueden ser afectados. ISOFACE (isotretinoína) está contraindicado en toda mujer susceptible de quedar embarazada, a menos que la paciente cumpla con las siguientes condiciones: Que posea un acné nodular o noduloquístico recalci¬tran¬te severo resistente a terapias estándares. Que sea capaz de interpretar y poner en práctica estas instrucciones. Que sea responsable de cumplir las medidas anti¬con¬cep¬tivas mandatorias. Que esté informada por el médico del riesgo de quedar embarazada, durante el embarazo y hasta un mes después del tratamiento con ISOFACE (isotretinoína) y que esté advertida de la posibilidad de una falla de la contracepción. La paciente debe afirmar que ha comprendido estas precauciones. La paciente debe poseer dos pruebas de embarazo negativas por lo menos dos semanas antes de comenzar la terapia. Se recomienda la repetición mensual de la prueba de embarazo. Debe indicarse a la paciente que no inicie la terapia hasta el segundo o tercer día de su periodo menstrual normal. En caso de una recidiva de la afección, el tratamiento deberá comenzar utilizando las mismas medidas anti¬conceptivas, efectivas e ininterrumpidas un mes antes,-durante todo el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo. Incluso las pacientes mujeres que normalmente no emplean anticonceptivos por tener antecedentes de infertilidad, deben estar advertidas de esta situación y seguir las instrucciones mencionadas. Si a pesar de estas precauciones se presentara un em¬ba¬razo durante el tratamiento con ISOFACE (isotre¬¬¬¬tinoína) existe un gran riesgo de severas malformacio¬nes¬ en el feto (que involucran en particular el sistema nervioso central, el corazón y los vasos sanguíneos). También existe el riesgo incrementado de aborto espon¬táneo. Las principales anormalidades fetales en seres huma¬nos¬ relacionadas con la administración de ISOFACE (isotretinoína) que han sido documentadas incluyen hidrocefalia, microcefalia, alteraciones del oído externo¬ (anotia, microtia, pequeños o ausentes canales auditivos externos), microftalmía, anormalidades cardio¬vascula¬res, dismorfia facial, anormalidades en el timo, en las glándulas paratiroides y malformaciones cerebrales.¬ Como la isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable el paso del medicamento a la leche humana. Previniendo los potenciales efectos adversos, el empleo¬ de ISOFACE (isotretinoína) debe ser evitado en las madres que amamantan. Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad: En ratas¬ Fischer 344 la isotretinoínaoral, administrada entre 8 y 32 mg/kg/día durante más de 18 meses, se observó una incidencia aumentada de feocromocitoma. Sin embargo, la frecuencia espontánea de este tumor, en este tipo de ratas, hace de este modelo un ejemplo pobre de estudio tumoral. El test de Ames fue conducido con isotretinoína en dos laboratorios, en el primero fue negativo y en el segundo se observó una débil respuesta sobre S. typhimurium TA 100. No se registró¬ una respuesta dosis-dependiente sobre otras cepas.¬ Otros tests sobre genotoxicidad fueron negativos. No se observaron efectos sobre la función gonadal, fertilidad, grado de concepción, gestación o parto en ratas con dosis orales de 2, 8 ó 32 mg/kg/día. En perros se observó atrofia testicular después del tratamiento con isotretinoína oral a dosis de 20 a 60 mg/kg/día durante 30 semanas. En un estudio sobre 60 hombres, 30 de los cuales presen¬taban acné nodular, no se registraron cambios sobre el número o motilidad de los espermatozoides. En otro estudio, sobre 50 hombres (entre 17 y 32 años) que recibieron isotretinoína, no se observaron cambios sobre el volumen de la eyaculación y recuento espermá¬tico ni sobre la motilidad y morfología de los esper¬matozoides o cambios en la fructosa del plasma seminal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento. embarazo y lactancia insuficiencia hepatica o renal. hipervitaminosis A hiperlipemia. es teratogenico.

Reacciones Adversas:

Trastornos del sistema biliar y hepático: Aumentos reversibles y transitorio de las transaminasas, algunos casos de hepatitis. En la mayoría de tales casos los cambios se mantuvieron dentro de parámetros normales y los valores volvieron a los niveles basales durante el tratamiento. En otros casos, no obstante, fue necesario reducir la dosis o discontinuar el tratamiento con isotretinoína. Trastornos del sistema respiratorio: Raramente se ha informado broncoespasmo; algunas veces en pacientes con antecedentes de asma. Trastornos hemáticos: Disminución en el recuento de leucocitos, en los parámetros de eritrocitos, aumento¬ o disminución de las plaquetas, porcentaje de sedimentación elevado. Hallazgos de laboratorio: Incremento de los trigli¬c鬬ridos séricos y del colesterol, hiperuricemia. Trastornos de los mecanismos de resistencia: Infecciones locales o sistémicas debidas a microorga¬nis¬mos¬¬ grampositivos (Staphylococcusaureus). Reacciones misceláneas: Linfadenopatía, hema¬turia y proteinuria; vasculitis (por ejemplo granulo¬matosis de Wegener).

Interacciones:

Uso conmitante de productos derivados de la vitamina A produciendo efectos fotosensibilizantes, tetraciclina y queratoliticos que pueden descencadenar los efectos propios de la isotretinoina.