Área Terapéutica:
Otorrinolaringologia
Registro Sanitario:
Vertigen 16 mg(II-36697/2018) Vertigen 24 mg(II-65317/2018)
Dosificación:
Según criterlo médico. La
tableta no puede ser dividida.
Dosis: El tratamiento oral inicial es de 8 a 16 mg tres veces al da, tomadas las tabletas
preferentermente con las comidas.
La dosis de mantenimiento oscila entre 24 y 48 mg al día. La dosis diaria no debe exceder los
48 mg. La dosis se puede ajustar en función de las necesidades Individuales de los pacientes.
En algunos casos, la mejoria no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del Inicio
del tratamiento.
Insuficiencia renal: No existen estudios clinicos especficos disponibles en este grupo de
pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización no es necesario el ajuste de
la dosis.
Insuficiencia hepática: No existen estudios clínicos especificos disponibles en este grupo de
pacienteS, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización no es necesario el ajuste de
la dosis.
Paclentes de edad avanzada: Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en
este grupo de pacientes, la amplia experiencia p0st-comerclalización indica que no es necesario
un ajuste de la dosis en esta población de pacientes.
Poblaclón pediátrica: Betahistina no se recomienda en nihos y adolescentes menores de 18
años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Advertencias:
Los pacientes con asma bronquial deben tratarse con
precaución. Tamblén se aconseja precauclón en pacientes con historla de úlcera pépica. No se
recomienda su administraclón durante el embarazo, a menos que sea absolutamente
indispensable y siermpre bajo estricto control médico. La administración concomitante con
antihistamínicos puede disminuir la efectividad de la Betahistina. Debe utlzarse con precaución
en pacientes con enfermedad hepátca.
Vertgen 16 mg: Por contener hidroxianisol butlado como excipiente puede ser
iritante de ojos, plel y mucosas. Por contener butihidroxitolueno como excipiente puede ser
irritante de ojos, piel y mucosas.
Vertigen® 16 mg: Este medicamento por contener Glicerina (glicerol) como excipiente puede
ser perjudicial a dosis elevados. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y
diarrea.
Verigen® 24 mg: Este producto contiene Lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios
raros de intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de
glucosa-galactosa) no deben tomar este medicamento.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de sus
componentes. Feocromocitoma. Pacientes con ulcera péptica activa.
Reacciones Adversas:
Los efectos adversos que a continuación se describen se han
observado en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes tratados con
betahistina y en los informes post-comercialización según las frecuencias siguienles: muy
frecuentes (>1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100);
raras(=1/10.000 a<1/1.000); muy raras (1/10000); frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas y dispepsia.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cetalea.
Además de los efectos adversos notificados durante los ensayos clinicos, los sigulentes efectos
adversos se han notificado espontáneamente durante la experiencia post-comercialzación y en
la literatura clentifica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los
datos disponibles y, por tanto, se clasifica como no conocida
Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones de
hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.
Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: Molestias gástricas ligeras (por
ejemplo, vómitos, dolor gastrointestinal, distenslón e hinchazón abdomnal). Estos efectos
pueden tratarse nomalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: Reacclones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea y prurito.
Interacciones:
No existen casos probados de interacciones peligrosas. No se han realizado
estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una
inhibición del Citocromo P450 in vivo. Aunque teóricamente se podria esperar antagonismo entre betahistina y anthistamínlcos, no se
han notificado tales interacciones. Se ha notificado un caso de interacción con etanol y un
compuesto que contene pirimetamina con dapsona y otro de la potenciación de betahistina con
salbutamol.
Los datos in vitro indican una inhiblción del metabolismo de la betahistina por fámacos que
inhiben la monoamino-oxidasa (MAO) Incluyendo MAO subtipo B (por ejemplo, selegilina). Se
recomienda precaución cuando se usa betahistina e inhibidores de MAO (incluyendo MAO-B
selectivos) de forma concomitante.
Como la Betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con
anthistamínicos puede en teoria afectar la eficacia de uno de estos medicamentos.
Esta información NO tiene como objetivo la orientación a la utilización de medicamentos, ni reemplazar o modificar las recomendaciones recibidas del médico tratante, ya que solo incorpora la relación de productos y presentaciones aprobadas por la autoridad del país.