Colombia

Área Terapéutica:

Diabetes

Registro Sanitario:

INVIMA 2018M-0013538-R1

Dosificación:

Según criterio médico

Advertencias:

Contraindicaciones: o hipersensibilidad a la metformina clorhidrato / Embonato o a alguno de los excipientes. O cualquier tipo de acidosis Metabólica (tales como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) o Precoma diabético. O enfermedad (especialmente enfermedad aguda, O empeoramiento de la enfermedad crónica) que puede causar hipoxia Tisular, tales como insuficiencia cardíaca congestiva inestable, Insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente o shock. O Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor 30ml/min O egfr menor30 ml/min/1.73m2). O trastornos agudos que Potencialmente puedan alterar la función renal, tales como Deshidratación, infección grave o shock. O insuficiencia hepática, Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. La administración Intravascular de materiales de contraste yodados en exámenes de Radiodiagnóstico puede conducir a una insuficiencia renal. Esto Puede inducir a la acumulación de metformina y puede exponer a la Acidosis láctica. Por lo tanto, la metformina debe descontinuarse 48 Horas antes de la prueba en pacientes con aclaramiento de Creatinina menor a 45 ml/min o egfr menor a 45 ml/min/1.73m2 en la Administración intravenosa o en pacientes con aclaramiento de Creatinina menor a 60 ml/min o egfr menor a 60 ml/min/1.73m2 e para la Administración intra-arterial. La metformina no puede reanudarse Hasta 48 horas después, y sólo luego de que la función renal haya Sido re-evaluada y no se haya deteriorado. La metformina debe Suspenderse 48 horas antes de una intervención quirúrgica mayor Programada y no puede reanudarse hasta 48 horas después, y sólo Luego de que la función renal ha sido re-evaluada y se compruebe Que no se ha deteriorado. Advertencias y precauciones: acidosis Láctica la acidosis láctica es una muy rara pero grave (tiene alta Mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato) complicación Metabólica factores de riesgo incluyen a la diabetes mal Controlada, la cetosis, el ayuno prolongado, la ingesta excesiva de Alcohol, infección grave, insuficiencia hepática y cualquier Condición asociada con hipoxia (tales como insuficiencia cardiaca Descompensada, infarto agudo de miocardio) o el uso concomitante Con medicamentos pueden causar acidosis láctica (tales como nrtis), Acidosis láctica puede ocurrir debido a acumulación de metformina. Casos reportados de acidosis láctica en pacientes tratados con Metformina han ocurrido primariamente en pacientes diabéticos con Insuficiencia renal aguada o empeoramiento agudo de la función Renal. Se debe tener especial cuidado a las situaciones donde la Función renal se pueda dañar de forma aguda, por ejemplo, en caso De deshidratación (diarrea severa o prolongada o vómitos) o cuando Se comienza el uso de drogas que puedan dañar agudamente la Función renal (tales como antihipertensivos, diuréticos o nsaids). En Las condiciones agudas listadas, metformina debe ser inmediata y Temporalmente discontinuada. Los siguientes síntomas no Específicos pueden ser señales de acidosis láctica: por ejemplo Calambres musculares, desórdenes digestivos, dolor abdominal y Astenia grave. Diagnóstico: la acidosis está caracterizada por disnea Acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguida de coma. El Diagnóstico de laboratorio consiste en un ph sanguíneo disminuido (menor a 7.35), niveles de lactato plasmático mayores a de 5 mmol/l, y Un aumento en el hiato aniónico y en la relación lactato/piruvato. En Caso de acidosis láctica el paciente debe ser hospitalizado Inmediatamente.los médicos deben alertar a los pacientes en los Riesgos y los síntomas de la acidosis láctica. Los pacientes deben ser Instruidos a buscar atención médica y dejar de tomar metformina. Metformina debe ser inmediatamente discontinuada, al menos Temporalmente hasta que la situación sea aclarada. La Reintroducción de metformina debe ser discutida tomando en cuenta La relación riesgo/beneficio de manera individual, así como también la Función renal. Función renal: como la metformina se excreta por el Riñón, se recomienda que el aclaramiento de creatinina (esto puede Ser estimado mediante la creatinina usando la fórmula de cockcroftgault) o egfr se debe determinar antes de iniciar el tratamiento y Periódicamente a partir de entonces: o por lo menos anualmente en Pacientes con función renal normal, o al menos cada 3 a 6 meses en Pacientes con aclaramiento de creatinina entre 45 y 59 ml/min o egfr Entre 45 y 59 ml/min/1.73m2 y en sujetos de edad avanzada. O al menos Cada 3 meses en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 44 ml/min o egfr entre 30 y 44 ml/min/1.73m2. En el caso de que el Aclaramiento de creatinina esté por debajo de 30 ml/min o egfr esté Por debajo de 30 ml/min/1.73 m2, respectivamente, metformina está Contraindicada. La función renal disminuida es frecuente y Asintomática en ancianos. Se requiere precaución especial en Situaciones en las que la función renal pueda estar agudamente Alterada, por ejemplo, debido a, deshidratación (diarrea grave o Prolongada o vómitos), o al inicio de un tratamiento con drogas que Pueden dañar agudamente la función renal (tales como Antihipertensivo, diuréticos o nsaids). En las condiciones agudas Mencionadas, metformina debe ser discontinuada inmediata y Temporalmente. En estos casos, también se recomienda comprobar la Función renal antes de iniciar el tratamiento con metformina. Función cardíaca: los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un Mayor riesgo de hipoxia e insuficiencia renal. En los pacientes con Insuficiencia cardiaca crónica estable, metformina se puede usar con Un control regular de la función cardíaca y renal. En los pacientes Con insuficiencia cardíaca aguda e inestable, la metformina está Contraindicada. Pacientes pediátricos: el diagnóstico de la diabetes Mellitus tipo 2 debe estar confirmado antes de iniciar el tratamiento Con metformina. No se ha detectado efecto de la metformina sobre El crecimiento y la pubertad durante estudios clínicos controlados De un año de duración, pero no hay datos disponibles a largo plazo Sobre estos puntos específicos. Por lo tanto, se recomienda un Seguimiento cuidadoso del efecto de la metformina en estos Parámetros en los niños tratados con metformina, especialmente en Los niños pre-púberes. Solo se incluyó a 15 sujetos de edades Comprendidas entre 10 y 12 años en los estudios clínicos Controlados realizados en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad de la metformina en niños menores de 12 no difiere de la Eficacia y seguridad en niños mayores, se recomienda especial Precaución cuando se prescriba a los niños de edades comprendidas Entre 10 y 12 años. Otras precauciones se recomiendan que todos los Pacientes que siguen su dieta con una distribución regular de la Ingesta de carbohidratos durante el día, y que los pacientes con Sobrepeso continúen con su dieta restringida en calorías. Se Recomienda que las pruebas de laboratorio habituales para el Control de la diabetes, se realicen regularmente. La metformina Sola nunca causa hipoglicemia, aunque se recomienda precaución Cuando se usa en combinación con insulina, sulfonilureas o Meglitinidas. Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar Máquinas la monoterapia con metformina no causa hipoglicemia y por Lo tanto no tiene efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar Máquinas. Sin embargo, se recomienda que los pacientes sean Alertados sobre el riesgo de hipoglicemia cuando metformina se Utiliza en combinación con otros agentes antidiabéticos tales como Sulfonilureas, insulina o meglitinidas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la metformina clorhidrato / embonato o a alguno de los excipientes. O cualquier tipo de acidosis metabólica (tales como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) o precoma diabético. O enfermedad (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de la enfermedad crónica) que puede causar hipoxia tisular, tales como insuficiencia cardíaca congestiva inestable, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente o shock. O insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor 30ml/min o egfr menor30 ml/min/1.73m2). O trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como deshidratación, infección grave o shock. O insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. La administración intravascular de materiales de contraste yodados en exámenes de Radiodiagnóstico puede conducir a una insuficiencia renal. Esto puede inducir a la acumulación de metformina y puede exponer a la acidosis láctica. Por lo tanto, la metformina debe descontinuarse 48 horas antes de la prueba en pacientes con aclaramiento de creatinina menor a 45 ml/min o egfr menor a 45 ml/min/1.73m2 en la administración intravenosa o en pacientes con aclaramiento de creatinina menor a 60 ml/min o egfr menor a 60 ml/min/1.73m2 e para la administración intraarterial. La metformina no puede reanudarse hasta 48 horas después, y sólo luego de que la función renal haya sido reevaluada y no se haya deteriorado. La metformina debe suspenderse 48 horas antes de una intervención quirúrgica mayor programada y no puede reanudarse hasta 48 horas después, y sólo luego de que la función renal ha sido reevaluada y se compruebe que no se ha deteriorado.

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