Costa Rica

Área Terapéutica:

Gastrointestinal

Registro Sanitario:

Ezolium 20MG: M-CO-17-00026 Ezolium 40MG: M-CO-16-00522

Dosificación:

Adultos y adolescentes desde 12 años de edad Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Control a largo plazo de pacientes con esofaqitis curada para prevenir las recidivas 20 mg una vez al día. - Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo qastroesofáqico (ERGE) 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. En adultos, puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando un régimen a demanda. Adultos En combinación con un regimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pyloty y - Cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y - Prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori 20 mg de esomeprazol con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE Cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE: La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas. Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día. Población pediátrica Adolescentes a partir de 12 años de edad Tratamiento de úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori Al seleccionar la terapia de combinación adecuada, deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales nacionales, regionales y locales con respecto a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (comúnmente 7 días, pudiendo alargarse en ocasiones hasta 14 días), y el uso apropiado de agentes antibacterianos.

Advertencias:

Los pacientes tratados con Esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrinico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar la dosis. Pregúntele a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando warfarina, clopidogrel, cilostazol (anticuagulantes) o antirretrovirales recetados (medicamentos para la infección por el VIH).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al Esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la formula.

Reacciones Adversas:

"Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: Leucopenia, trombocitopenia Muy raras: Agranulocitosis, pancitopenia Trastorno del sistema inmunológico Raras: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico Trastornos del metabolismo y de la nutrición Pocos frecuentes: Edema periférico Raras: Hiponatremia Desconocida: Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa que puede relacionarse con hipocalcemia Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Insomnio Raras: Agitación, confusión, depresión Muy raras: Agresividad, alucinaciones Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea Poco frecuentes: Mareo, parestesia, somnolencia Raras: Alteración del gusto Trastornos oculares Raras: Visión borrosa Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: Vértigo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: Broncoespasmo Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos Poco frecuentes: sequedad de boca Raras: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal No conocidas: Colitis microscópicas Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticos Raras: Hepatitis con o sin ictericia Muy raras: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática pre-existente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Dermatitis, prurito, erupción, urticaria Raras: Alopecia, fotosensibilidad Muy raras: Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (NET) Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos Poco frecuentes: Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral Raras: Artralgia, mialgia Muy raras: Debilidad muscular Trastornos renales y urinarios Muy raras: Nefritis intersticial Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raras: Ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en lugar de administración Raras: Malestar, aumento de la sudoración "

Interacciones:

"Efectos de Esomeprazol sobre la farmacocinética de otros fármacos Medicamentos con absorción pH-dependiente La supresión del ácido gástrico durante el tratamiento con esomeprazol y otros IBPs, puede disminuir o aumentar la absorción de medicamentos con una absorción gástrica pH-dependiente. Al igual que con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de medicamentos tales como ketoconazol, ltraconazol y erlotinib puede disminuir y la absorción de digoxina puede aumentar durante el tratamiento con esomeprazol; se deberá tener precaución cuando se administre esomeprazol en dosis elevadas a pacientes de edad avanzada. En este caso se deberá estrechar la vigilancia clínica de digoxina. Se ha notificado que el Omeprazol interacciona con algunos inhibidores de las proteasas. La importancia clínica y los mecanismos detrás de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con Omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posibles son vía la inhibición del CYP2C19. Para el atazanavir y el nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante. El tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al amprenavir (con y sin ritonavir concomitante). El tratamiento con Omeprazol 40 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de lopinavir (con ritonavir concomitante). Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares del Omeprazol y el esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de esomeprazol y atazanavir y la administración concomitante de esomeprazol y nelfinavir está contraindicada. Fármacos metabolizados por CYP2C19 Esomeprazol inhibe CYP2C19, el principal enzima metabolizador de esomeprazol. Por tanto, cuando se combina esomeprazol con fármacos metabolizados con CYP2C19, tales como diazepam, citalopram, imipramida, clomipramida, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de éstos fármacos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Esto debe ser especialmente considerado cuando se prescribe esomeprazol para una terapia a demanda. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con esomeprazol. Se ha notificado el aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra conjuntamente con IBPs. Se debe considerar una retirada temporal de Esomeprazol durante la administración de dosis altas de metotrexato. "