Área Terapéutica:
Dolor e Inflamación
Registro Sanitario:
Solución inyectable: R2-64643 Cápsula Blanda: R2-70919
Dosificación:
Bienex 15 mg/1.5 mL se administra por vía intramuscular profunda y sólo debe utilizarse durante los primeros días de tratamiento, es decir, al inicio del tratamiento ya corto plazo. Para la continuidad del tratamiento se debe optar por la vía oral.
Nunca utilizar la vía intravenosa.
Debido a la posibilidad de incompatibilidad, Bienex 15 mg/1.5 mL no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Advertencias:
De la misma forma que con otros AINEs, ulceración, perforación o sangrado gastrointestinales, potencialmente mortales, pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin sintomatología previa o antecedentes de disturbios gastrointestinales graves. Las consecuencias de estos eventos normalmente son más graves en los pacientes de edad avanzada.
Se debe tener precaución al administrar el producto a pacientes con antecedentes de afecciones del tracto gastrointestinal Los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser monitoreados. El tratamiento con meloxicam debe interrumpirse si se produce úlcera o sangrado gastrointestinal.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al meloxicam o a los excipientes de la fórmula.
Historia de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINEs, debido al potencial surgimiento de sensibilidad cruzada.
Pacientes en tratamiento con anticoagulantes (ya que puede ocurrir hematoma intramuscular).
Úlcera gastrointestinal activa o reciente / perforación.
Enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal grave no dializada.
Sangrado gastrointestinal activo, sangrado cerebrovascular reciente o trastornos de sangrado sistémico establecidos.
Insuficiencia cardíaca grave no controlada.
Tratamiento de dolor perioperatorio tras realización de cirugía de revascularización del miocardio o angioplastia.
Reacciones Adversas:
Reacciones Frecuentes (> 1/100 y ≤ 1/10): cefalea, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, endurecimiento y / o dolor del lugar de la inyección.
Reacciones poco frecuentes (> 1 / 1.000 y ≤ 1/100): anemia, hipersensibilidad inmediata, mareo, somnolencia, vértigo, aumento de la presión arterial, rubor facial, hemorragia gastrointestinal oculta o macroscópica (que puede ser fatal), gastritis, estomatitis, estreñimiento, (por ejemplo, aumento de transaminasas o bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurito, exámenes de función renal anormales (aumento de creatinina y / u urea sérica), trastornos miccionales, incluyendo retención urinaria aguda , edema, retraso en la ovulación.
Interacciones:
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Otros Inhibidores de la Prostaglandina sintetasa (IPS), incluidos los glucocorticoides y los salicilatos (ácido acetilsalicílico): la administración de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede aumentar el riesgo de úlceras y sangrados gastrointestinales debido al sinergismo de acción, y no se recomienda. El uso concomitante de meloxicam con otros AINEs (como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco de sodio, nimesulida) no se recomienda. La administración concomitante de aspirina (1000 mg tres veces al día) en voluntarios sanos tiende a aumentar la ASC (10%) y la Cmax (24%) de meloxicam. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.
Anticoagulantes orales (como warfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinasa): aumento del riesgo de hemorragia. En caso de que sea imprescindible la utilización de este tipo de medicamento, se debe realizar un riguroso seguimiento médico de sus efectos en la coagulación.
Antiplaquetarios (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento del riesgo de sangrado mediante la inhibición de la función de las plaquetas.
Litio: hay informes de que los AINEs aumentan la concentración plasmática de litio (debido a la disminución de la excreción renal de litio), que puede llegar a niveles tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINE. Si esta combinación es necesaria, las concentraciones plasmáticas de litio deben monitorearse cuidadosamente durante el inicio, ajuste e interrupción de la administración de meloxicam.
Metotrexato: AINEs pueden reducir la secreción tubular del metotrexato, aumentando su concentración plasmática. Por esta razón, no se recomienda el uso concomitante de AINEs en los pacientes tratados con altas dosis de metotrexato (> 15 mg / semana). El riesgo de interacción entre los AINEs y el metotrexato debe considerarse también en pacientes tratados con bajas dosis de metotrexato, especialmente en aquellos con función renal comprometida. En los casos en que el tratamiento combinado sea necesario, el recuento de las células sanguíneas y la función renal deben ser monitoreadas. Se debe tener precaución cuando los AINEs y metotrexato se administran concomitantemente en el período de 3 días, ya que la toxicidad del metotrexato puede aumentar debido al aumento de su nivel plasmático. Aunque la farmacocinética del metotrexato (15 mg / semana) no se ve afectada significativamente por el tratamiento concomitante con meloxicam, debe considerarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede potenciarse mediante el tratamiento con AINE.
Contracepción: Aunque todavía se requiere confirmación, hay informes de que los AINEs disminuyen la eficacia del dispositivo intrauterino (DIU).
Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): El tratamiento con AINEs está asociado con un riesgo de insuficiencia renal aguda en los pacientes deshidratados. En caso de prescripción concomitante de Meloxicam y diuréticos, se debe asegurar la hidratación adecuada del paciente y monitorear la función renal antes del inicio del tratamiento.
Los antihipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol, inhibidores de la ECA, como captopril, enalapril, vasodilatadores, como isosorbida, anlodipino, diuréticos): hay informes de disminución del efecto hipotensor de ciertos antihipertensivos en el tratamiento con AINEs, inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras.
Los antiinflamatorios no esteroides (AINEs) y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (como telmisartán, valsartán), así como los inhibidores de la ECA, ejercen un efecto sinérgico en la disminución de la filtración glomerular. Esto es de llevar a la insuficiencia renal aguda en los pacientes que ya tienen la función renal comprometida.
Colestiramina: La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, llevando a la eliminación más rápida del meloxicam.
Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina a través de efectos mediados por las prostaglandinas renales. Durante el tratamiento combinado, se debe monitorear la función renal.
Pemetrexed: para el uso concomitante de Meloxicam con pemetrexed en pacientes con depuración de creatinina entre 45 y 79 ml / min, la administración de Meloxicam debe ser interrumpida durante 5 días antes, el día de la administración y 2 días después de la administración de pemetrexed. Si se requiere una combinación de Meloxicam con pemetrexed, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados, especialmente para la mielosupresión y las reacciones adversas gastrointestinales. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml / min, no se recomienda la administración concomitante de Meloxicam con pemetrexed.
El meloxicam se elimina casi totalmente por el metabolismo hepático, del que aproximadamente dos tercios son mediados por las enzimas del citocromo P450 (CYP2C9 es responsable de la mayor parte del metabolismo y CYP3A4 es responsable de la menor parte) y un tercio se metaboliza por otras vías, tales como: oxidación por las peroxidasas. Se debe considerar la interacción farmacocinética potencial cuando se administran concomitantemente meloxicam y otros medicamentos que inhiben o que se metabolicen por CYP2C9 y / o CYP 3A4. Las interacciones a través del CYP2C9 se pueden esperar en combinación con medicamentos tales como antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida), que puede conducir al aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos y del meloxicam. Los pacientes que utilicen concomitantemente Meloxicam con sulfonilureas o nateglinida deben ser cuidadosamente monitorizados para la hipoglucemia.
La administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina o furosemida no ha revelado una interacción farmacocinética significativa.