Panama

Área Terapéutica:

Dermatología

Registro Sanitario:

10 mg: R2-59587 20 mg: R2-59590

Dosificación:

Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los Retinoides por vía general para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del tratamiento con Isotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica.

Advertencias:

"Isotretinoína está contraindicada en las mujeres en edad fértil salvo que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo: El acné es grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización permanente) y resistente al tratamiento adecuado con antibacterianos por vía sistémica y por vía cutánea: La mujer entiende el riesgo de teratogenia. La mujer entiende la necesidad de un seguimiento riguroso y mensual. La mujer entiende y acepta la necesidad de una anticoncepción eficaz ininterrumpida desde 1 mes antes de iniciar el tratamiento hasta 1 mes después de concluirlo. Hay que emplear, al menos, un método anticonceptivo y, preferiblemente, dos de naturaleza complementaria, incluido uno de barrera. Aunque la mujer presente amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz, La mujer debe tener capacidad para cumplir las medidas anticonceptivas eficaces. Asimismo, debe disponer de información y entender las posibles secuelas del embarazo y la necesidad de consultar de inmediato cuando exista riesgo de esta contingencia. La mujer entiende la necesidad y acepta someterse a una prueba de embarazo antes, durante y 5 semanas después de finalizar el tratamiento. La mujer debe reconocer que ha entendido los peligros y conoce las precauciones necesarias derivadas del uso de isotretinoína. Estas condiciones también afectan a mujeres sin actividad sexual, a menos que el prescriptor considere que existen razones de peso para considerar que el riesgo de embarazo es nulo. El médico debe asegurarse que: La paciente satisface los requisitos del Programa de Prevención de Embarazo expuestos con anterioridad incluyendo la confirmación de que entiende suficientemente el riesgo. La paciente ha reconocido los requisitos mencionados, La paciente ha utilizado, al menos, uno y, preferiblemente, dos métodos anticonceptivos, incluido uno de barrera, durante, como mínimo, 1 mes antes de empezar el tratamiento y mantendrá estas precauciones hasta, al menos, 1 mes después de concluir el tratamiento. Se han obtenido resultados negativos en la prueba de embarazo, antes, durante y cinco semanas después de finalizar el tratamiento. Se han documentado las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo."

Contraindicaciones:

"Isotretinoína está contraindicada en las mujeres embarazadas y en las madres lactantes. Isotretinoína está contraindicada para las mujeres en edad fértil, salvo que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo. Por último, isotretinoína está contraindicada en los pacientes: con insuficiencia hepática con hiperlipidemia con hipervitaminosis A que reciben tratamiento simultáneo con tetraciclina con hipersensibilidad a isotretinoína o a cualquiera de los excipientes."

Reacciones Adversas:

En la postcomercialización se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NE T) asociado al uso de Isotretinoína. Dado que es difícil distinguir estos eventos de otras reacciones cutáneas que pueden producirse, debe avisarse a los pacientes de los signos y síntomas y deberá realizarse un detallado control de reacciones cutáneas graves. En caso de sospecha de una reacción cutánea grave, deberá interrumpirse el tratamiento con Isotretinoína.

Interacciones:

No debe administrarse vitamina A al mismo tiempo que isotretinoína debido al riesgo de hipervitaminosis A. Se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) tras la administración concomitante de isotretinoína y tetraciclinas. Así pues, debe evitarse la administración simultánea de tetraciclinas. Se debe evitar la administración concomitante de isotretinoína con queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes anti-acné ya que puede incrementar la irritación local.